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17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，新《分類(lèi)目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類(lèi)目錄》的

FDA S001 Review Questions:Issued: 2020-05-08FDA答復(fù)截止日期: 2020-11-05IRC要求答復(fù)日期: 2020-10-01前 K200557Enteral Feeding Syringes with ENFit connectorModel: 10ml, 60ml control ring Sterility/Shelf Life滅菌和貨架周期 1.        You have provided Package Integrity tests

最近兩月接到幾家藥品企業(yè)的咨詢，注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求提交模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，以前提交資料從沒(méi)有過(guò)也沒(méi)被發(fā)補(bǔ)這項(xiàng)驗(yàn)證不知道為什么這次會(huì)出現(xiàn)?，F(xiàn)在隨著國(guó)家對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，法規(guī)的不斷完善，以往需冷鏈要求的藥品生產(chǎn)公司讓冷鏈公司運(yùn)往某些地方，通過(guò)采集溫度曲線，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境的符合性，這種方法我理解的是對(duì)冷鏈公司或其物流車(chē)對(duì)車(chē)內(nèi)環(huán)境管控的穩(wěn)定性更合適，在驗(yàn)證產(chǎn)品包裝箱對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)性這方面來(lái)說(shuō)就有些片面了。以前有的企業(yè)是通過(guò)快遞快遞或者開(kāi)車(chē)跑個(gè)多少距離的這些方法也逐步被可追溯，標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證方法所取代，國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)先有GB/T36911，再后醫(yī)藥行業(yè)的80%到現(xiàn)在的30%不到（老客戶不做統(tǒng)計(jì)），都在反應(yīng)審評(píng)及醫(yī)藥企業(yè)對(duì)

2060263718.pdfYY/T 0681.1-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南以及GB/T 36911-2018 運(yùn)輸包裝指南都有說(shuō)明運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)方法所用標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169-16，2020年10月份正式實(shí)施的YYT 0681.15-2019 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，里面有詳細(xì)介紹，標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件！17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/E

929659474.pdfYY/T 0681.1-2018 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南以及GB/T 36911-2018 運(yùn)輸包裝指南都有說(shuō)明運(yùn)輸驗(yàn)證試驗(yàn)方法所用標(biāo)準(zhǔn)ASTM D4169-16，2020年10月份正式實(shí)施的YYT 0681.15-2019 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，里面有詳細(xì)介紹，標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件！17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EE

亞馬遜包裝件測(cè)試類(lèi)型分別為：SIOC-A型：配送方式：獨(dú)立包裝件，包裹配送。搬運(yùn)方法：標(biāo)準(zhǔn)搬運(yùn)方法。重量尺寸：50磅（23Kg）以下，且周長(zhǎng)等于或小于165英寸（4.19米）。SIOC-B型：配送方式：獨(dú)立包裝件，包裹配送。搬運(yùn)方法：標(biāo)準(zhǔn)搬運(yùn)方法。重量尺寸：50磅（23Kg）至100磅（45Kg）以下，且周長(zhǎng)等于或小于165英寸（4.19米）。SIOC-C型：配送方式：獨(dú)立包裝件，包裹配送。搬運(yùn)方法：標(biāo)準(zhǔn)搬運(yùn)方法。重量尺寸： 100磅（45Kg）以上，且周長(zhǎng)等于或小于165英寸（4.19米）。SIOC-D型：配送方式：獨(dú)立包裝件，汽運(yùn)零擔(dān)。搬運(yùn)方法：標(biāo)準(zhǔn)搬運(yùn)方法。重量尺寸： 100磅（45Kg