不溶性微粒檢測是通過特定技術(shù)手段測定藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品中不溶性固態(tài)或液態(tài)微小顆粒的數(shù)量及粒徑分布，保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵檢測項(xiàng)目。

檢測范圍

注射用原料藥、注射劑、輸液器、注射器、眼用制劑、植入性醫(yī)療器械、藥用輔料

檢測項(xiàng)目

微粒數(shù)量、粒徑分布、大微粒含量、微粒形態(tài)觀察、微粒純度分析

檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法

ChP 2020 中國藥典 四部 0903 不溶性微粒檢查法

YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械 眼用制劑包裝系統(tǒng) 要求

YY 0285.4-2017 一次性使用無菌注射針 第4部分：不溶性微粒

檢測方法

光阻法：利用微粒對(duì)光的遮擋作用產(chǎn)生光信號(hào)，通過信號(hào)強(qiáng)度換算微粒粒徑及數(shù)量。

顯微計(jì)數(shù)法：在顯微鏡下直接觀察并計(jì)數(shù)規(guī)定視野內(nèi)的微粒，測量其粒徑大小。

電阻法：微粒通過微孔時(shí)引起電阻變化，依據(jù)電阻變化值確定微粒粒徑和數(shù)量。

激光衍射法：基于激光散射原理，通過散射光強(qiáng)度分布推算微粒粒徑分布情況。

不溶性微粒檢測通過清晰的范圍界定、全面的項(xiàng)目設(shè)置、的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及科學(xué)的檢測方法，構(gòu)建起產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要防線，尤其在醫(yī)藥領(lǐng)域，其精準(zhǔn)檢測結(jié)果能有效規(guī)避微粒引發(fā)的血管栓塞、組織損傷等風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市驗(yàn)收提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。