生物相容性

　　1、生物相容性檢測

　　根據(jù)ISO10993-1：2018附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反應（30/60周），遺傳毒性，致癌性。

　　評估可以包括對相關的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際測試的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設計中的醫(yī)療設備相同的指定作用和物理形式，則無需進行測試?？梢宰C明等效性的信息類型包括在附錄B中。當已經(jīng)有足夠的信息來對材料和/或醫(yī)療器械進行風險評估時，通常不必進行測試。

　　03、特殊過程驗證

　　特殊過程：以下情況之一的，可以認定為特殊工序或過程：

　　1、不能通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，或即使能夠驗證，但產生的不合格不能糾正的過程；

　　2、過程的產品不能快速、經(jīng)濟的直接進行驗證，或需要經(jīng)破壞性試驗或采用較復雜或成本較高、試驗周期較長的方法才能測量，或只能通過間接的監(jiān)控的過程；

　　3、測過程的產品只有在產品使用或交付后，不合格的質量特性才暴露出來的過程

　　生產過程中特殊過程有內包裝封口驗證，滅菌驗證，清洗驗證等。